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台湾业界肯定两岸共同认定药物临床试验机构取得进展

新华社台北4月26日电(记者陈建兴、张立新)针对两岸联合认可药物临床试验机构近日取得的成果,台湾生物技术与医药产业政策委员会26日表示,这是两岸医药卫生合作协议签署后的重大进展。未来,生物技术和新药企业将能够减少海峡两岸的重复临床试验,缩短新药上市时间,节约开发成本。

中国食品药品监督管理局网站发布的最新消息称,为了实施《海峡两岸医药卫生合作协议》,进一步加强双方在药物研发方面的合作,双方成立了药物临床试验特别工作组,共同开展药物临床试验机构的认证工作。 经工作组联合评估,确定台湾台北退伍军人总医院、“武装部队总医院”、台湾大学医学院医院、林口长庚纪念医院四家医院符合海峡两岸药物临床试验管理的相关要求。 从今年4月25日起,药品注册申请人可以委托上述4家台湾医院按照台湾海峡两岸相关监管要求进行药品临床试验。符合要求的临床试验数据可用于在内地申报药品注册。 北京协和医院、北京大学第一医院、上海交通大学附属瑞金医院和上海复旦大学附属中山医院同期通过了联合认证。

新闻指出,海峡两岸药物临床试验机构密切合作,同时将合格的临床试验数据应用于两岸药物注册,将减少重复的临床试验,有助于海峡两岸新药的研发,共同促进卫生和公共卫生事业的发展。

记者从台湾生物技术与医药产业政策委员会(Biotechnology and Medical Industry Policy Council)了解到,为了让生物技术产业快速引入新药案例,并进入两岸4+4整合联合测试和数据分析,该组织将于6月初举行行业简报会,并安排四家大陆临床试验机构的专家前来台湾,就相关新药临床试验的实施方法达成一致。希望新药研发企业掌握两岸临床试验的申请程序和流程。